在第三批藥品國家集采塵埃落定后，近日耗材國家集采也已經(jīng)開啟，涉及近百萬患者、市場規(guī)模達(dá)150億元的冠脈支架成為首個(gè)國采高耗品種。

2020年9月14日，高值醫(yī)用耗材聯(lián)合采購辦公室在天津成立，各省隨即開始下發(fā)文件，要求上報(bào)2019年全年、2020年1月—8月冠脈支架采購單價(jià)、數(shù)量，及未來1年的采購需求，各省藥械采購平臺將于9月30日完成匯總報(bào)量。

與藥品國采報(bào)量方式不同，以冠脈支架為代表的耗材國采需求報(bào)量更為細(xì)化，詳細(xì)到各品牌廠商的具體產(chǎn)品。

隨著各醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)量的緊張進(jìn)行，行業(yè)內(nèi)對于冠脈支架集采的具體規(guī)則也愈發(fā)關(guān)注。多家券商及產(chǎn)業(yè)界人士預(yù)測，此次集采會(huì)參考地方版耗材集采模式，將競價(jià)、談判相結(jié)合，引入專家打分等方式，以保持臨床使用習(xí)慣。

但《財(cái)經(jīng)》從醫(yī)藥集采專家處獲悉，目前的冠脈支架國家集采已框定材質(zhì)、載藥種類、藥物載體涂層，規(guī)則將采取競價(jià)方式，未設(shè)置談判、專家打分等環(huán)節(jié)，并不會(huì)設(shè)置進(jìn)口、國產(chǎn)分組。這一設(shè)計(jì)在7月3日發(fā)布的《國家組織冠脈支架集中帶量采購方案（征求意見稿）》中已有體現(xiàn)，“競價(jià)規(guī)則……由價(jià)格較低、降價(jià)幅度較大、符合質(zhì)量要求的產(chǎn)品中選”。

該征求意見稿要求，中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)和中國醫(yī)學(xué)裝備協(xié)會(huì)于7月10前將意見建議匯總反饋。據(jù)《財(cái)經(jīng)》了解，政策制定方目前仍在陸續(xù)收到相關(guān)的意見和建議，方案會(huì)有微調(diào)，最終確定版的集采規(guī)則將在近期由聯(lián)采辦公室公布。

中國高值耗材市場約1500億元，其中冠脈支架占比達(dá)1/10，是名副其實(shí)的第一大品，也是濫用問題非常嚴(yán)重的產(chǎn)品。但業(yè)界亦有擔(dān)心，在簡分組、僅競價(jià)的規(guī)則之下，價(jià)低者得冠脈支架集采市場，企業(yè)會(huì)拿出創(chuàng)新產(chǎn)品競標(biāo)嗎？

01

集采難題：高值耗材質(zhì)量如何分層

高值醫(yī)用耗材品規(guī)龐雜，同一類別下的耗材產(chǎn)品在參數(shù)、工藝等方面存在巨大差異，難以建立質(zhì)量一致性評價(jià)體系。此次耗材國家集采選擇的冠脈支架，相對而言屬于差異性較小的品類，但集采方案如何區(qū)分冠脈支架的質(zhì)量層次，影響著企業(yè)的競標(biāo)策略、及未來醫(yī)療機(jī)構(gòu)的臨床選擇。

在高耗國家集采開啟前，多省已探索地方版耗材集采規(guī)則。今年5月，京津冀及黑吉遼蒙晉魯（“3+6”聯(lián)盟）完成了對人工晶體的議價(jià)談判，根據(jù)產(chǎn)品的10個(gè)功能屬性，劃分了53組目錄、選定172個(gè)產(chǎn)品。此次“3+6”聯(lián)盟集采通過2種方式確定擬中選企業(yè)：同分組內(nèi)，非獨(dú)家品種競價(jià)，價(jià)低者中選；獨(dú)家品種根據(jù)降價(jià)幅度擬入選，再由專家組進(jìn)行談判議價(jià)確定中選企業(yè)、價(jià)格。

2019年7月，江蘇省探索雷帕霉素及其衍生物支架的帶量采購，組織55家公立醫(yī)院，通過議價(jià)談判的方式，根據(jù)降價(jià)幅度確定中選企業(yè)。江蘇冠脈支架集采將參與競標(biāo)的企業(yè)、產(chǎn)品分為2組：全國最低掛網(wǎng)價(jià)1萬元以下為A組，樂普、微創(chuàng)中標(biāo)；1萬元以上為B組，樂普、微創(chuàng)、雅培、美敦力產(chǎn)品中標(biāo)。

據(jù)上述專家表示，本次冠脈支架國家集采，不會(huì)參照江蘇版集采進(jìn)行分組談判。針對招采支架的質(zhì)量劃分，已經(jīng)框定材質(zhì)為鈷鉻合金和鉑鉻合金、載藥種類為雷帕霉素及其衍生物、藥物載體涂層為非聚四氟乙烯，相當(dāng)于進(jìn)行了分組。如果引入談判，意味著一種耗材符合條件的數(shù)十款產(chǎn)品都需逐一談判，操作難度較大。

那么，對于藥物洗脫支架而言，這一標(biāo)準(zhǔn)之下，不同產(chǎn)品的質(zhì)量性能差異如何？

“整體來講，冠脈支架比較容易進(jìn)行品類劃分，影響臨床手術(shù)選擇的主要是尺寸、材質(zhì)，以及涂層/載藥技術(shù)等要素。”一家血管類植介入器械公司的銷售副總說。

具體而言，支架需要與血管貼合度高，遠(yuǎn)期才不會(huì)移位，所以尺寸最關(guān)鍵，就像大人的衣服給小孩穿肯定不合適；第二則是材質(zhì)的區(qū)別，不銹鋼之后，冠脈支架現(xiàn)在主要是鈷鉻合金、鉑鉻合金等材質(zhì)，生物相容性也都沒有問題；第三，則是涂層技術(shù)、載藥技術(shù)等特殊處理。

在上述銷售副總看來，廠家在銷售時(shí)確實(shí)會(huì)強(qiáng)調(diào)自家產(chǎn)品的細(xì)節(jié)工藝。比如，支架的橫截面是幾邊形、藥物噴淋技術(shù)等，但國家醫(yī)保本就是“抓大放小”，產(chǎn)品覆蓋范圍是要解決60%—80%的臨床病例，而不是100%，所以目前集采框定的范圍，相當(dāng)于已經(jīng)進(jìn)行了比較合理的質(zhì)量分層。

針對該問題，一位生物醫(yī)藥行業(yè)資深投資人卻表示，“從技術(shù)投資或臨床選擇的角度，這些指標(biāo)僅僅約定了冠脈支架安全性、有效性的下限，卻難以兼顧更多的臨床評價(jià)維度。”

具體而言，比如材質(zhì)層面，同樣是鉑鉻合金支架，支架雕刻工藝、網(wǎng)格設(shè)計(jì)等工藝的不同，決定了在滿足徑向支撐力的前提下，設(shè)計(jì)優(yōu)良的支架可以有更小的橫截面積、從而獲得更好的血流分?jǐn)?shù)。

再比如，傳統(tǒng)藥物洗脫支架的雷帕霉素藥物涂層工藝，在支架遞送過程中存在顯著的藥物脫落現(xiàn)象，病灶部位的藥物解離也很難受控，如果采取新技術(shù)的支架，市場價(jià)格會(huì)更高。而如果本次耗材集采規(guī)則僅是低價(jià)中選，功能創(chuàng)新的支架可能難以得到支持傾斜。

此前藥品實(shí)施集采后，擠出仿制藥藥價(jià)虛高的水分，吸納更多新藥進(jìn)入醫(yī)保目錄，以實(shí)現(xiàn)“騰籠換鳥”，提高醫(yī)保基金使用效率。對于不斷進(jìn)行功能創(chuàng)新的耗材類產(chǎn)品，醫(yī)保集中采購是否會(huì)推動(dòng)企業(yè)研發(fā)，仍需拭目以待。

02

支架大砍價(jià)企業(yè)面臨產(chǎn)品策略抉擇

區(qū)別于藥品集采時(shí)，中選企業(yè)依次選擇供應(yīng)省份的方法，國家耗材集采是由醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行詳細(xì)報(bào)量。

目前，需上報(bào)未來一年采購需求量的產(chǎn)品目錄中，共有25個(gè)產(chǎn)品，所屬企業(yè)包括雅培、美敦力、波科、百多力；微創(chuàng)醫(yī)療、樂普、易生科技（泰爾茂子公司）、桓晨醫(yī)療（信立泰子公司）、金瑞凱利（威高集團(tuán)子公司）、吉威醫(yī)療（藍(lán)帆醫(yī)療子公司）、萬瑞飛鴻，多為行業(yè)內(nèi)研發(fā)和產(chǎn)品實(shí)力較強(qiáng)的頭部企業(yè)。

（數(shù)據(jù)來源：四川省藥械招標(biāo)采購服務(wù)中心）

醫(yī)藥集采專家表示，國家集采大概率選擇如下方案：比如醫(yī)院上報(bào)3家廠商的產(chǎn)品需求量，若3家全部中選，則按照中選價(jià)和約定采購量采購；若只2家中選，則已上報(bào)的未中選需求量，醫(yī)院必須部分選擇價(jià)格最低的中標(biāo)產(chǎn)品，同時(shí)也可以選擇其他中選產(chǎn)品。從江蘇省冠脈支架集采也可看到，中選結(jié)果分為了“必選”和“中選”2類。

在價(jià)格競爭的規(guī)則之下，企業(yè)也可能會(huì)選擇產(chǎn)品組合策略?！氨热鐕鴥?nèi)頭部冠脈支架企業(yè)有4代產(chǎn)品在售，可能會(huì)拿第2代產(chǎn)品降價(jià)進(jìn)集采，第3代、第4代再觀望。”上述血管類植介入器械公司的銷售副總講道，研發(fā)新產(chǎn)品需投入大量經(jīng)費(fèi)，如果還沒收回投入就開始降價(jià)，企業(yè)便會(huì)失去研發(fā)動(dòng)力?！八裕裎?chuàng)的火鳥（Firebird）價(jià)格就已經(jīng)降低很多，但該公司火鷹(Firehawk)、火鹮(Firesorb)的定價(jià)還是很慎重?！?/p>

與藥品集采相似，耗材帶量采購的主要目標(biāo)亦是擠出價(jià)格中虛高的銷售費(fèi)用，此次競價(jià)規(guī)則中也明確提及“不得低于成本報(bào)價(jià)”。據(jù)了解，冠脈支架等高值耗材的出廠價(jià)與入院價(jià)之間，存在巨大鴻溝，從25扣到40扣皆有（即出廠價(jià)為入院價(jià)的25%—40%），其中入院價(jià)50%左右“消耗”于流通環(huán)節(jié)。

通過帶量采購，耗材生產(chǎn)商可以直接對接入醫(yī)院，盡量壓縮產(chǎn)業(yè)鏈中間環(huán)節(jié)。從賬面上看，渠道是很大一塊利潤，但這部分并不全由渠道拿了去。代理經(jīng)銷商除了物流配送、墊資備貨外，承擔(dān)著利益的輸送轉(zhuǎn)移。伴隨著藥品、耗材集采同步進(jìn)行的衛(wèi)健委糾風(fēng)反腐行動(dòng)，則是監(jiān)管方從兩端共同施力，試圖瓦解固有的利益共同體。

對于企業(yè)而言，在政策變革過程中，也面臨著市場的不確定性。此次冠脈支架集采，按照2019年總采購基數(shù)（不含不銹鋼支架）的80%約定采購量，而集采之外市場也成為企業(yè)衡量的方向。

“如果面臨集采，我們把價(jià)格降下來，但別人沒降，這時(shí)他就有空間做更多事情，提供更好的‘服務(wù)’，最后市場可能又選擇了他們。歸根結(jié)底，行政力量難以干預(yù)一臺手術(shù)到底怎么定方案?！鄙鲜鲣N售副總說。

當(dāng)前，第一批高值耗材國家集采規(guī)則尚未完全確定，具體細(xì)則仍存在變數(shù)。盡管競價(jià)之下，在江蘇集采中平均降幅51%的冠脈支架，必然面臨更大力度的“靈魂砍價(jià)”，而具體規(guī)則影響著企業(yè)投入集采的產(chǎn)品及競標(biāo)價(jià)格，也影響著未來1年—2年醫(yī)療機(jī)構(gòu)的臨床選擇。